| 产品中文名称 | DR PLANT雪莲美白淡斑亮肤水 | 产品分类编码 | 祛斑美白,保湿 | ||
| 注册人/备案人基本信息 |
注册人 企业名称: 北京植物医生生物科技有限公司 所在地址：北京市西城区西直门外大街1号院3号楼10D9 联系人：晋晓宁 |
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| 使用方式 | 驻留 | ||||
| 产品性状 | 液体 | 使用部位 | 躯干部位,面部 | ||
| 产品功效宣称 | 祛斑美白 | ||||
| 功效宣称 评价项目 | 人体功效评价试验 | ||||
| 人体功效评价试验简述 | 方法名称 | 化妆品祛斑美白功效测试方法-第一法 紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法 | |||
| 方法来源 | 化妆品安全技术规范 2015年版 | ||||
| 功效判定指标 | 皮肤ITA°值，皮肤黑素MI值，视觉肤色等级 | ||||
| 试验起止日期 | 2022-03-12,2022-04-18 | ||||
| 下述数据和结果均来自广州莱德璞检测技术有限公司试验报告：GT00332022044411 结果及结论： 1. 使用试验产品后，试验产品组的皮肤ITA°值改善程度在各回访时间点均显著优于阴性对照组（p < 0.05）； 2. 使用试验产品后，试验产品组的皮肤MI值改善程度在各回访时间点均显著优于阴性对照组（p < 0.05）； 3. 使用试验产品后，试验产品组的视觉肤色等级改善程度在使用后2周、3周和4周回访时均显著优于阴性对照组（p < 0.05），试验产品组的视觉肤色等级回归系数与阴性对照组相比呈显著改善（p < 0.05）； 受试者肤质类型： 入选标准 1. 18~60岁，健康男性或女性； 2 测试部位肤色ITA°值在20°~41°者； 3 无过敏性疾病，无化妆品或其它外用制剂过敏史； 4 既往无光感性疾病史，近期内未使用影响光感性的药物； 5 受试部位的皮肤应无色素沉着、炎症、瘢痕、色素痣、多毛等现象； 6 能够接受测试区域皮肤使用人工光源进行晒黑者； 7 能理解测试过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。 检测项目判定为有效的依据： 试验产品涂抹前后任一时间点肤色视觉评分差值或ITA°差值与阴性对照相比有显著改善（p<0.05），或经回归系数分析整体判断试验产品与阴性对照相比皮肤黑化显著改善时（p<0.05），则认定试验产品具有祛斑美白功效性，否则认为试验产品无祛斑美白功效。 功效判定指标与功效宣称之间的关联性： 通过紫外线诱导人体皮肤黑化模型，使用产品后通过皮肤ITA°值、皮肤黑素MI值和视觉评分的改善，反映产品有助于减轻或减缓皮肤色素沉着，达到皮肤美白增白效果。 功效评价结论：通过30名中国成年受试者，按测试方法要求连续使用试验产品（DR PLANT雪莲美白淡斑亮肤水）28天后，试验产品组的皮肤ITA°值、皮肤MI值改善程度在各回访时间点均显著优于阴性对照组（p < 0.05），视觉肤色等级改善程度在使用后2周、3周和4周回访时均显著优于阴性对照组（p < 0.05）；试验产品组的视觉肤色等级回归系数与阴性对照组相比呈显著改善（p < 0.05）。 综上提示在该试验条件下，试验产品具有祛斑美白功效。 | |||||
| 产品功效宣称 | 保湿 | ||||
| 功效宣称 评价项目 | 文献资料 | ||||
| 文献资料及研究数据简述 |
摘 要：应用称重法对７种化妆品中的１，２－丙二醇、１，３－丁二醇、丙三醇、甜菜碱、山梨醇保湿性能进行分析，采用气相色谱法对１，２－丙二醇和丙三醇进行定性分析和定量分析．研究结果表明，丙三醇、１，３－丁二醇、１，２－丙二醇比甜菜碱、山梨醇的保湿能力持久，１，２－丙二醇和丙三醇保湿性能较为稳定，丙三醇作为最早使用的传统保湿剂仍被广泛应用． １，２－丙二醇和丙三醇的定性与定量分析采用外标法，根据每个样品色谱峰峰面积和已经得到含量与峰面积的线性回归方程计算其浓度．化妆品中１，２－丙二醇的添加量为２％～１０％，丙三醇的添加量为５％～１５％． 实验结果：（１）在１～６小时内，丙三醇和１，３－丁二醇始终保持着良好的线性关系，１，２－丙二醇随时间增长保湿率变化缓慢；甜菜碱和山梨醇在４小时后，保湿率变化速度都表现出略有上升的趋势．说明丙三醇、１，３－丁二醇、１，２－丙二醇比甜菜碱、山梨醇的保湿能力更持久．（２）测定湿度２０％～８０％时，５种保湿剂随湿度变化保湿率都有所改变．在湿度低于４０％的情况下，保湿率都明显降低，１，３－丁二醇、甜菜碱和山梨醇３种保湿剂保湿率受湿度影响变化较为明显；１，２－丙二醇和丙三醇在湿度４０％～８０％，保湿率随湿度变化波动较小，保湿率始终在７５％以上，表明１，２－丙二醇和丙三醇保湿性能较为稳定。 [1] 化妆品中保湿剂性能分析及含量测定[J]. 赵宇，茹莉莹，曲成龙，崔玉. 牡丹江师范学院学报（自然科学版）. 2020年第2期 |
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| 产品功效宣称 | 特定宣称（原料功效） | ||||
| 功效宣称 评价项目 | 实验室试验,文献资料,文献资料 | ||||
| 实验室试验简述 | 方法名称 | 基于UVB 刺激黑素模型的表观色度、表观亮度（L*值）和黑素含量检测 | |||
| 方法来源 | 实验室自建方法 化妆品美白功效测试体外重组3D 黑色素模型TSHRH021-2019. 李潇, 张晓娥, 卢永波, 等. 化妆品功效评价(Ⅷ)——3D 皮肤模型在化妆品功效评价中的应用[J]. 日用化学工业, 2018, 048 (009): 489-494, 510. | ||||
| 检测项目 | 表观色度、表观亮度（L*值）和黑素含量检测 | ||||
| 测试起止日期 | 2022-07-29,2022-09-14 | ||||
| 实验简述： 原理方法：皮肤中黑素细胞生成黑素，从而导致皮肤暗沉，色斑产生等皮肤问题，以3D 黑素皮肤模型（MelaKutis®）为测试工具，采用表面给药的方式，将待测物作用于3D 黑素皮肤模型，通过给药后模型表观照片、皮肤模型的表观亮度（L*值）、黑素含量三个维度指标，评估待测物的美白功效。表观色度是通过相机对模型进行拍照，通过比色卡对表观颜色进行对比，是美白功效检测的直观指标。表观亮度是通过色度仪对模型色度进行检测，通过对比不同实验组作用后黑素模型的表面亮度评价待测物的美白效果，L*值越大，皮肤颜色越亮。黑素含量检测是通过提取模型中黑素，采用分光光度法对其含量进行检测，黑素含量越低，皮肤颜色越亮。因此，通过检测表观色度、表观亮度（L*值）和黑素含量，可以评价待测样品的美白功效。 判定依据：检测表观色度、表观亮度（L*值）和黑素含量 试验结果：基于3D 黑素模型（MelaKutis®），与对照组相比，样品雪莲提取物在1.25%（v/v）浓度下，表观色度明显变白，表观亮度（L*值）显著上升，提升率为26.37%，黑素含量显著降低，抑制率为47.33%， 结论：说明雪莲提取物在该浓度下，通过改善表观色度，提升表观亮度，抑制黑素合成，达到美白功效。 | |||||
| 文献资料及研究数据简述 |
1.黄瓜化妆品功效的初步研究 董银卯; 王昌涛; 喻海荣 香料香精化妆品 北京工商大学北京市植物资源研究开发重点实验室 14-16 2.文献简述： 黄瓜是一种具有良好美容效果的天然物质，其本身含有丰富的维生素A、维生素C等营养物质，对人体皮肤的美容效果为人们所熟知[1]，此外，将黄瓜切片敷在脸上，具有镇定作用，并可防止黑色素沉淀[2]。目前广泛运用黄瓜美容，并配制成各类化妆品，但对黄瓜制得的化妆品的美容功效没有进行过系统的研究[3]。 2.2黄瓜汁对皮肤水分含量的影响检测 通过对20名志愿者使用四种膏霜后皮肤水分含量进行测试，得到数据，几种膏霜化妆品均具有保湿作用，其中用黄瓜汁配制的保湿膏霜效果最好，比用水制得的保湿霜的效果好10％至25％，用黄瓜汁配制的美白霜保湿效果也很好，强于用水制得的膏霜。此外，从曲线变化趋势可以看出，几种膏霜均在30min时效果最好，但是随着时间的增长，皮肤水分含量逐渐减小，保湿效果慢慢减弱。时间越长，皮肤水分含量越小，保湿效果越不明显。 结论：根据黄瓜具有的美容功效，我们对用黄瓜制得的几种化妆品的功效进行了检测，结果表明黄瓜汁配制的黄瓜面膜确实对皮肤的粗糙度有较大的改善作用，具有一定的抗衰老功效，用黄瓜汁配制的美白和保湿营养霜具有好的保湿作用，比用普通去离子水制得的膏霜保湿效果好。本研究用黄瓜配成各类化妆品进行功效评价，也证明黄瓜具有保湿和抗衰老的功效。 3.文献资料与产品功效宣称的关联性：根据上述文献可以知，配方中添加黄瓜提取物的化妆品具有一定的保湿作用。 1.李鑫，分析比较烟酰胺与维生素C 的美白机制及效果，世界最新医学信息文摘 2019 年第19 卷第66 期。 通过比较使用含烟酰胺和含维生素 C 的美白剂后皮肤的色差变化，来对比出哪一种美白剂的美白效果更加显著。 方法 以前臂内侧皮肤为受试部位（以避免光照对皮肤色度的影响），每日睡前将烟酰胺产品涂于左臂前臂内侧皮肤上，将维生素 C 产品涂于右臂前臂内侧皮肤上（不在白天涂，以避免日照维生素 C 被氧化失效的影响）。坚持使用 90 天，分别于使用前 1 天、使用后 30 天、使用后 60 天、使用后90 天时以 Lab 色度系统测评每位受试者两只前臂的皮肤颜色的变化，每人每次测量时连续测量 3 次取色差平均值 ΔE。 结果 使用 30 天时 55%的受试者使用烟酰胺的左臂色差的变化大于使用维生素 C 的右臂色差的变化，在使用 60 天时 65% 的受试者使用烟酰胺的左臂色差的变化大于使用维生素 C 的右臂色差的变化，在使用 90 天时 80% 的受试者使用烟酰胺的左臂色差的变化大于使用维生素 C 的右臂色差的变化。 结论 在90 天内，含烟酰胺适宜作用浓度的产品的美白效果比含维生素 C 适宜作用浓度的产品的美白效果更加显著。从机制上分析，上述结果的产生可能是由于烟酰胺的美白途径多于维生素 C。烟酰胺的美白机制包含三个方面：抑制黑色素颗粒的形成、抑制黑色素向角质细胞传递、加速角质细胞中黑色素向角质层转移并促进角质层脱落；维生素 C 的美白机制包含两个方面：通过抑制氧化反应而抑制黑色素颗粒的形成、减少紫外线对黑色素形成过程的负面影响。烟酰胺不仅能抑制新的黑色素形成，还能抑制已经生成的黑色素在角质细胞的表达，即使黑色素已经传递至角质细胞烟酰胺也能够促进其脱落。而维生素 C 的两个美白机制都仅限于减少黑色素的形成，而对于已生成的黑色素没有作用效果。综上所述，可以得出在 90 天内含烟酰胺适宜作用浓度的产品的美白效果比含维生素 C 适宜作用浓度的产品的美白效果更加显著。 2. 韩国食品药品安全局发布的《功能性化妆品审查相关规定》【2021年6月30日实施】 【食品药品安全局公告 第2021-55号，2021年6月30日部分修订】烟酰胺是免提交材料的功能性化妆品（有助于皮肤美白的产品）种类中的成分，安全使用量为2-5%。 烟酰胺具有美白作用。 |
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功效评价结论： 本品具有祛斑美白和保湿功效。 |
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