| 产品中文名称 | 钰颜佳人美白祛斑液 | 产品分类编码 | 祛斑美白 | ||
| 注册人/备案人基本信息 |
注册人 企业名称: 钰颜佳人(成都)生物科技有限公司 所在地址：中国（四川）自由贸易试验区成都高新区天府大道北段1700号9栋1单元19楼1909号 联系人：黄浪生 |
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| 使用方式 | 驻留 | ||||
| 产品性状 | 液体 | 使用部位 | 面部 | ||
| 产品功效宣称 | 祛斑美白 | ||||
| 功效宣称 评价项目 | 人体功效评价试验 | ||||
| 人体功效评价试验简述 | 方法名称 | 化妆品祛斑美白功效测试方法-第一法紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法 | |||
| 方法来源 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版） | ||||
| 功效判定指标 | 应用SPSS软件进行数据的统计分析。计量资料表示为：均值±标准差，并进行正态分布检验，符合正态分布要求，自身前后的比较釆用配对t检验，否则釆用两个相关样本秩和检验；等级资料使用前后的比较，釆用两个相关样本秩和检验；测试区和对照区之间比较采用独立样本t检验或秩和检验；同时，计算各参数随时间变化的回归系数（斜率k值），显著性水平均为P＜0.05。试验产品涂抹前后任一时间点肤色视觉评分差值或ITA°差值与阴性对照相比有显著改善（P＜0.05）,或经回归系数分析整体判断试验产品与阴性对照相比皮肤黑化显著改善时（P＜0.05）,则认定试验产品具有祛斑美白功效性，否则认为试验产品无祛斑美白功效。 | ||||
| 试验起止日期 | 2023-03-12,2023-04-18 | ||||
| 本产品根据《化妆品安全技术规范》（2015年版）化妆品祛斑美白功效测试方法的第一法紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法进行祛斑美白功效测试。共 32 人，完成 30 人，退出 2 人，男 7 人，女 23 人，年龄 19 至 60 岁,平均年龄37.10 ± 13.28 岁,符合受试者志愿入选标准.试验过程中视觉评估、仪器测试环节在温度为21±1℃、相对湿度为50土10%RH的环境下进行，视觉评估在恒定光照（色温5500～6500K的日光灯管或LED光照）条件下进行，受试者需在此环境条件下适应至少30分钟后方可进行评估和测试。按照国家药品监督管理局（2021年第17号文件）附件7《化妆品祛斑美白功效测试方法》第一法《紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法》的具体要求进行检验。取受试者背部作为试验区域，使用日光模拟仪获得其测试部位的紫外线照射最小红斑量（MED），再使用日光模拟仪在相同照射点按0.75倍MED剂量每天照射1次，连续照射4天，再经过4天黑化后，剔除ITA°值与全部测试区均值相差大于5的区域。选取涂样面积3×3cm²的正常皮肤区域，按涂样量2.00±0.05mg/cm²连续涂抹受试物4周，每天两次，并按规范要求随机对各区域进行涂抹。分别在涂抹前（0周），涂抹后1周、2周、3周和4周测试受试部位的黑色素MI值、皮肤ITA°值以及试验观察医生对其进行视觉肤色等级评估，每个测试区之间的间隔应不小于1.0cm。试验产品涂抹前后任一时间点肤色视觉评分差值或ITA°差值与阴性对照相比有显著改善（P＜0.05）,或经回归系数分析整体判断试验产品与阴性对照相比皮肤黑化显著改善时（P＜0.05）,则认定试验产品具有祛斑美白功效性，否则认为试验产品无祛斑美白功效。 | |||||
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功效评价结论： 化妆品祛斑美白功效测试结果显示，试验产品涂抹前后ITA°差值以及肤色视觉评分差值与阴性对照相比有显著改善（P＜0.05）,试验产品具有祛斑美白功效。 |
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